エンハーツ、HER2陽性乳癌で国内承認事項一部変更を取得、間質性肺疾患の適正使用情報を更新
日本呼吸器学会は2026年9月17日、抗癌剤エンハーツ（一般名：トラスツズマブ デルクステカン）の適正使用に関する周知依頼の続報を公表した。
2026年9月16日にHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に係る国内製造販売承認事項一部変更承認が取得されたことを受け、間質性肺疾患に関する留意事項の資料が更新された。
承認事項一部変更に伴う適正使用資料の更新
日本呼吸器学会は、製薬企業からの周知依頼として、エンハーツ点滴静注用100mgに関する適正使用情報の続報を公表した。今回の更新は、2026年9月16日にHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に係る国内製造販売承認事項一部変更承認が取得されたことを反映したものである。第一三共が作成する「間質性肺疾患に関する留意事項」の資料本体が、この承認内容に合わせて更新された。
2026年3月の周知依頼からの経緯
エンハーツに関する間質性肺疾患についての適正使用の周知依頼は、2026年3月に一度案内されていた。今回の公表は、その内容を更新する続報として位置づけられている。エンハーツは薬剤性の間質性肺疾患が知られる薬剤であり、これまでも投与に際して呼吸器症状の観察や早期対応に関する情報提供が継続的に行われてきた。
今回反映されたのは、HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に係る適応に関する国内製造販売承認事項の一部変更承認である。これに伴い、資料に添付されている各臨床試験における間質性肺疾患発現例の報告状況を示す表、および「エンハーツ適正使用ガイド」の抜粋部分についても、最新の情報に更新された。
事実関係の整理
- 情報の種類：製薬企業からの適正使用に関する周知依頼（続報）
- 公表元：日本呼吸器学会（情報提供元は第一三共）
- 対象薬剤：エンハーツ点滴静注用100mg（一般名：トラスツズマブ デルクステカン）
- 更新内容：HER2陽性の手術不能又は再発乳癌に係る国内製造販売承認事項一部変更承認の取得を反映
- 留意点：間質性肺疾患に関する留意事項と臨床試験の発現報告状況の表、適正使用ガイド抜粋が最新情報に更新されている
参考文献
