厚労省が卵巣癌向けペムブロリズマブなど3成分の最適使用推進ガイドラインを公表、承認事項変更に伴う留意事項も改正
厚生労働省は2026年9月16日付で、抗悪性腫瘍剤に関する複数の通知を医薬局から発出した。ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤について卵巣癌を対象とする最適使用推進ガイドラインが示されたほか、チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤やゲフルリマブ（遺伝子組換え）製剤、トボラフェニブ製剤、ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）製剤についても使用上の留意事項が通知された。
同日付では保険局医療課からも、抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正や、医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等についての通知が出された。
複数の抗悪性腫瘍剤に関する通知が同日発出
厚生労働省の医薬局医薬品審査管理課は2026年9月16日付で、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（卵巣癌）を通知した。同日には、チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤について上咽頭癌を対象とする最適使用推進ガイドラインの作成と、食道癌及び胃癌を対象とするガイドラインの一部改正も通知された。
あわせて、ゲフルリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項、トボラフェニブ製剤の使用に当たっての留意事項（医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名）、ミルベツキシマブ ソラブタンシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項（同2課連名）が、それぞれ同日付で発出された。新医薬品の再審査期間の延長についての通知や、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡も同日付で出されている。
保険局医療課からは、公知申請に係る事前評価が終了し医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについての通知（2026年9月16日付保医発0916第３号）と、抗PD-1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の一部改正についての通知（同第２号）、医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等についての通知（同第１号）が同日付で発出された。
最適使用推進ガイドラインの位置づけ
最適使用推進ガイドラインは、作用機序や効果、安全性の観点から特に注意を要する医薬品について、施設要件や患者選択基準などを示す文書として、厚生労働省の医薬品審査管理課が薬事承認と保険適用にあわせて整備してきたものである。抗PD-1抗体・抗PD-L1抗体を含む抗悪性腫瘍剤は、対象となる癌種が承認の追加や適応拡大に伴って順次拡大する傾向があり、その都度ガイドラインの新規作成や一部改正が行われている。
保険局医療課による留意事項の一部改正は、医薬品医療機器等法上の承認事項の変更や最適使用推進ガイドラインの策定・改正と連動する形で、健康保険法に基づく保険診療上の取扱いを明確にするために発出される。今回まとめて公表された通知群も、医薬局における薬事上の手続きと保険局における保険上の取扱いが、同一の医薬品・同一の適応拡大に関連して並行して整理された結果と位置づけられる。
事実関係の整理
- 情報の種類：行政通知（厚生労働省医薬局・保険局）
- 公表元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、保険局医療課
- 対象：ペムブロリズマブ製剤（卵巣癌）、チスレリズマブ製剤（上咽頭癌、食道癌、胃癌）、ゲフルリマブ製剤、トボラフェニブ製剤、ミルベツキシマブ ソラブタンシン製剤
- 主要指標：最適使用推進ガイドラインの作成・改正、使用上の留意事項、保険上の取扱いに関する留意事項の一部改正
- 留意点：各通知は根拠法令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、健康保険法）ごとに整理されており、承認状況・保険適用範囲の詳細は各通知の原文を確認する必要がある
参考文献
