ダトロウェイ点滴静注用100mg、間質性肺疾患に関する留意事項を更新‐第一三共が周知依頼を続報
日本呼吸器学会は2026年9月17日、抗体薬物複合体「ダトロウェイ点滴静注用100mg」の間質性肺疾患に関する留意事項について、製造販売元の第一三共から更新の連絡があったことを周知した。
2025年3月に周知された適正使用のお願いの続報にあたり、国内製造販売承認事項一部変更承認の取得に伴い、注意喚起資料と関連する報告状況の表が更新された。
間質性肺疾患の留意事項を更新
日本呼吸器学会は、第一三共からダトロウェイ点滴静注用100mgに関する間質性肺疾患の留意事項について、2026年9月16日付で内容が更新されたとの連絡を受けたことを公表した。更新内容は「ダトロウェイ点滴静注用100mg第一三共からの適正使用のお願い‐間質性肺疾患に関する留意事項‐」と題する資料としてPDFファイルで公開されている。
更新の理由として、国内製造販売承認事項一部変更承認を取得したことが挙げられている。これに伴い、資料に別添されている各臨床試験における間質性肺疾患発現例の報告状況の表、および「ダトロウェイ適正使用ガイド」の抜粋部分についても、最新の情報に改められた。
2025年3月周知からの経緯
ダトロウェイ点滴静注用100mgをめぐる間質性肺疾患に関する留意事項は、2025年3月に日本呼吸器学会を通じて医療関係者に周知されていた。今回の連絡は、その内容に対する更新版として位置づけられており、承認事項の一部変更を受けた資料改訂という位置づけになる。
日本呼吸器学会の告知では、承認取得に関する第一三共のプレスリリースへのリンクも案内されており、承認事項の変更が今回の資料更新の直接的な契機となっていることが読み取れる。間質性肺疾患は薬剤性の有害事象として注意が必要とされる領域であり、臨床試験での発現状況に関する情報が継続的に更新されている点が特徴となっている。
事実関係の整理
- 情報の種類：製薬企業からの適正使用に関する周知依頼（続報）
- 公表元：日本呼吸器学会（周知）、第一三共（発表主体）
- 対象製剤：ダトロウェイ点滴静注用100mg
- 更新内容：国内製造販売承認事項一部変更承認取得に伴う留意事項資料の改訂、臨床試験における間質性肺疾患発現例報告状況表および適正使用ガイド抜粋の更新
- 公表日：2026年9月16日付更新、同年9月17日付で学会が周知
参考文献
