東京大学医科学研究所が悪性脳腫瘍治療用ウイルス「T-BV」の医師主導治験を開始──第1相の対象と評価項目を整理
東京大学医科学研究所は、再発または再増大したグレード4悪性神経膠腫の患者を対象に、がん治療用ヘルペスウイルス「T-BV」を用いる医師主導治験を開始すると発表した。
T-BVは、腫瘍内で血管内皮増殖因子（VEGF）を中和する抗体ベバシズマブを産生しながら増殖するよう設計された。同研究所によると、脳腫瘍の腫れを抑える機能を組み込んだウイルス療法の開発は世界で初めての試みである。
T-BVの第1相医師主導治験を開始
東京大学医科学研究所の藤堂具紀（とうどう ともき）特任研究員らは、初期治療後に再増大した膠芽腫（IDH野生型）とグレード4星細胞腫（IDH変異型）の患者を対象に、ベバシズマブ発現型がん治療用ヘルペスウイルス「T-BV」（ティー・ベブ）の第1相臨床試験を開始すると発表した。
治験は企業が関与しない医師主導治験として、東京大学医科学研究所附属病院で実施される。T-BVをヒトへ投与する初の試験であり、参加希望者を募集する。
G47Δを基盤とした治療用ウイルス
悪性神経膠腫は原発性脳腫瘍のおよそ4分の1を占め、標準治療後に再発した場合は治療選択肢が限られるとされる。研究グループは、単純ヘルペスウイルス1型の遺伝子を改変した「G47Δ」（国際一般名：テセルパツレブ、国内製品名：「デリタクト」注）を開発し、2009年に臨床応用を開始した。第2相医師主導治験を経て、2021年に悪性神経膠腫の治療薬として条件および期限付きで承認された。
T-BVは、G47Δの基本骨格にベバシズマブの遺伝子を組み込んだ改良型である。腫瘍内でウイルスがベバシズマブを産生する仕組みにより、脳浮腫を抑えながら治療用ウイルスを作用させる構成となっている。
治験の実施に向け、研究所はカルタヘナ法に基づく第一種使用規程を2025年6月17日に申請し、同年9月19日付で承認を受けた。10月21日には医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ治験計画届を提出し、30日間の調査を完了したとしている。
事実関係の整理
- 試験名称：悪性神経膠腫患者に対するベバシズマブ発現型抗がんヘルペスウイルス（T-BV）を用いた第1相試験
- 対象：初期治療後に再増大した膠芽腫（IDH野生型）およびグレード4星細胞腫（IDH変異型）
- 実施施設：東京大学医科学研究所附属病院
- 投与方法：定位的な腫瘍内投与。1回あたり最大2カ所に分割し、5～14日以内に2回投与（1×10⁹プラーク形成単位）
- 被験者数：6例（最大12例）
- 主要評価項目：安全性
- 副次評価項目：全生存期間、無増悪生存期間、画像上の腫瘍変化
- 観察期間：最終投与後90日間
- 治験責任医師：伊藤博崇（いとう ひろたか）准教授（東京大学医科学研究所附属病院脳腫瘍外科）
参考文献
