2021年版からの考え方の継続と制度上の位置づけ

　同学会によると、本ガイドラインは臨床診断・治療のガイドラインとは性格が異なるとされている。臨床のガイドラインは個々の項目の有効性を基に遵守勧告レベルが設定されるのに対し、滅菌保証のガイドラインは無菌性（SAL≦10⁻⁶）に到達するための一連の工程管理を示すものであり、原則としてすべての項目を遵守することで無菌性が保証されるという考え方に立つと説明されている。この考え方は、製造業における品質マネジメントシステム（QMS）の枠組みを踏まえたものとされている。

　2021年版の改訂では、医療機器を洗浄・滅菌の困難性に応じて分類し、その中で最も洗浄・滅菌が困難な製品をマスター製品と位置づけてバリデーションをおこなう「製品ファミリー」の考え方が導入された。また同じ2021年版で、従来設けられていた遵守勧告レベル（A/B/C）が廃止され、遵守状況の確認は『医療現場における滅菌保証のための施設評価ツール』に委ねる方針となっている。2026年版はこうした考え方を引き継いだ改訂であると説明されている。

　また同学会は、令和7年2月の厚生労働省通知の改正により、医療施設外の洗浄滅菌業務受託施設が今後より広く活用されることが見込まれるとし、ガイドラインの名称は「医療現場における」であるものの、医療施設外の受託施設においても本ガイドラインを参考に滅菌保証を確立することが期待されると述べている。