添付文書改訂相談制度の位置づけ

　添付文書は、医薬品の用法・用量、効能・効果、使用上の注意などを記載した公的な文書であり、製造販売後に得られる調査結果や臨床研究の知見を踏まえて、随時見直しが行われる性質を持つ。PMDAが運用する添付文書改訂相談（対面助言）は、製造販売業者がこうした見直しを行う際に、事前にPMDAへ相談できる仕組みとして位置づけられている。

　公表されている一覧には、遺伝子組換え製剤を含むバイオ医薬品や、抗悪性腫瘍薬、ワクチンなど、幅広い薬効分類の医薬品が含まれている。同じ成分であっても複数の販売名・剤形（注射剤、カプセル剤、顆粒剤など）について改訂が行われている事例もあり、製剤ごとの改訂状況が個別に整理されている。

　一部の事例では修正表が別途公表されるなど、公表後に内容が補足される場合もあり、各事例の改訂概要・新旧対照表は随時更新される運用となっている。